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临床试验伦理委员会
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济南市人民医院

临床试验伦理委员会

一、简介

济南市人民医院临床试验伦理委员会(以下简称“临床试验伦理委员会”)成立于2020720日。临床试验伦理委员会隶属于济南市人民医院,是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。

临床试验伦理委员会目前由11名委员组成,包括医药专业、非医药专业、法律专家以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,其中办公室主任1名,副主任1名。另有秘书1名。伦理委员会的人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。

临床试验伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。临床试验委员会制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程(SOP),并建立了委员们的初始培训及继续教育培训的长效机制,所有委员均经过GCP及相关法律法规知识的培训,从而保证本伦理委员会的审查能力达到GCP的要求。

临床试验伦理委员会宗旨:通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查,确保受试者尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

临床试验伦理委员会职责:伦理委员会为医院开展的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。

审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械(包括诊断试剂)临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

二、法规与指南

1.       《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)

2.       《赫尔辛基宣言》(2013版)

3.       《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016版)

4.       《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2020版)

5.       《药物临床试验质量管理规范》(2020版)

三、成员构成

主任委员:刁兴涛

副主任委员:牛甲民

委员:华冰(影像医学与核医学,女)

刘长江(呼吸内科学)

李伟华(药学)

刘鹏(内分泌学)

车洪刚(法学)

李明杰(信息管理与信息统计)

刘丽娟(临床检验,女)

朱峻岭(神经内科学,女)

王洪萍(妇科学,女)

秘书:伊娜

四、指南

1.       伦理审查申请/报告指南

五、表格下载

1.       IEC-AF03-1.1药物临床试验初始审查申请表

2.       IEC-AF04-1.0修正案审查申请表

3.       IEC-AF05-1.0复审审查申请表

4.       IEC-AF06-1.0研究进展报告

5.       IEC-AF07-1.0方案偏离违背报告

6.       IEC-AF08-1.0暂停终止研究报告

7.       IEC-AF09-1.0结题报告

8.       IEC-AF37-1.0主要研究者履历

9.       IEC-AF38-1.0临床试验研究成员名单及利益冲突、保密承诺说明

10.  IEC-AF39-1.1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

11.  IEC-AF43-1.0 伦理审查申请自查表

12.  IEC-AF44-1.0临床试验资料递交信

13.  IEC-AF47-1.0伦理审查资料装订要求

六、联系方式

伦理委员会办公室地址:济南市莱芜区长勺北路雪湖大街001号南院门诊楼三层

伦理委员会办公室电话:0531-76279261

Emailjnsrmyyll@163.com

联系人:伊娜 彭艳群


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